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          布地奈德福莫特羅粉吸入劑

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          • 商品編號: 2208540
          • 可選規格:
            160μg:4.5μg*60吸/盒
          • 品牌名稱: 信必可都保
          • 通用名稱: 布地奈德福莫特羅粉吸入劑
          • 批準文號: H20140458 | 進入【藥監局】查詢真偽 >
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          藥品說明書

          審核通過
          藥品名稱: 信必可都保
          通用名稱: 布地奈德福莫特羅粉吸入劑
          品牌名稱: 信必可都保
          型: 吸入粉霧劑
          主要成份: 本品為復方制劑,其組分為:布地奈德(80微克/吸)和富馬酸福莫特羅(4.5微克/吸);布地奈德(160微克/吸)和富馬酸福莫特羅(4.5微克/吸)。
          功能主治: 本品適用于需要聯合應用吸入皮質激素和長效β2-受體激動劑的哮喘病人的常規治療:吸入皮質激素和“按需”使用短效β2-受體激動劑不能很好地控制癥狀的患者或應用吸入皮質激素和長效β2-受體激動劑,癥狀已得到完全控制的患者。注意:本品(80/4.5微克/吸)不適用于嚴重哮喘患者。
          用法用量: 本品不用于哮喘的初始治療。本品應個體化用藥,并根據病情的嚴重程度調節劑量,這不僅在開始使用復方制劑時需要注意,當需要調節維持劑量時也需要注意。如果某個患者所需聯合治療的劑量超出了復方制劑的范圍,則應增開適當劑量的β-受體激動劑和/或皮質激素的單藥吸入制劑。劑量應逐漸減到能有效控制病人哮喘癥狀的最小劑量?;颊邞舍t師定期復查評價以確保其使用最佳的本品劑量。若使用最小推薦量后能長期控制癥狀,下一步則需要考慮嘗試單獨使用吸入皮質激素。對于本品,有兩種使用方法:A.維持治療:本品作為常規維持治療,另配快速起效的支氣管擴張劑作為緩解藥。B.維持、緩解治療:本品作為日常維持治療,和按需緩解治療。A.維持治療:本品作為常規維持治療,另配快速起效的支氣管擴張劑作為緩解藥。建議患者任何時候均隨身攜帶另配的快速支氣管擴張劑。本品160微克/4.5微克/吸推薦劑量:成年人(18歲和18歲以上):1-2吸/次,一日2次。有些病人可能需要使用量達到4吸/次,一日2次。青少年(12-17歲);1—2吸/次,一日2次。在常規治療中,當一日2次劑量可有效控制癥狀時,應逐漸減少劑量至最低有效劑量,甚至一日一次給予本品??焖僦夤軘U張劑用量的增加表明潛在病情有所加重,應重新評估哮喘治療。兒童(6歲和6歲以上):現已有一個更低的劑量供6-11歲兒童使用。本品80微克/4.5微克/吸的推薦劑量:成年人(18歲和18歲以上):1-2吸/次,一日2次,有些病人可能需要使用量達到4吸/次,一日2次。青少年(12-17歲):1-2吸/次,一日2次。兒童(6歲和6歲以上):2吸/次,一日2次。在常規治療中,當一日2次劑量可有效控制癥狀時,應逐漸減少劑量至最低有效劑量,甚至一日一次給予本品??焖僦夤軘U張劑用量的增加表明潛在病情有所加重,應重新評估哮喘治療。低于6歲的兒童:不推薦低于6歲的兒童使用本品80微克/4.5微克/吸。B.維持、緩解治療:病人除了按日常維持劑量使用外,還可在癥狀加重時按需使用本品,病人應該被告知隨身攜帶本品,用于緩解治療。對于下列病人應特別考慮使用本品維持,用于緩解治療;·哮喘控制不佳和過于頻繁的使用緩解藥物?!ぜ韧邢又囟枰t療干預。如果病人頻繁的按需吸入本品,需要嚴密監測劑量相關的不良反應。本品160微克/4.5微克/吸的推薦劑量:成人(18歲和18歲以上):推薦的維持劑量為每天2吸,可以早晚各吸入1吸,也可以在早上或晚上一次吸入2吸。對于某些患者,維持劑量可為每天2次,每次2吸。在有癥狀出現的情況下,額外吸入一吸。如果在使用幾分鐘后,癥狀仍然沒有得到緩解,需再加一吸。任何一次加重情況下,(使用本品緩解治療)都不能超過6吸。每日總劑量通常不需要超過8吸,但可暫時使用到12吸。如果患者使用了適當的維持劑量并增加了按需用藥3天后仍不能控制癥狀加重,強烈建議患者就診,評估癥狀持續的原因。18歲以下的兒童及青少年:不建議兒童和青少年使用本品維持、緩解療法。本品80微克/4.5微克/吸的推薦劑量:成人(18歲和18歲以上):推薦的維持劑量為每天2吸,可以早晚各吸入1吸,也可以在早上或晚上一次吸入2吸。在有癥狀出現的情況下,額外吸入一吸。如果在使用幾分鐘后,癥狀仍然沒有得到緩解,需再加一吸。任何一次加重情況下,(使用本品緩解治療)都不能超過6吸。每日總劑量通常不需要超過8吸,但可暫時使用到12吸,如果患者使用了適當的維持劑量并增加了按需用藥3天后仍不能控制癥狀加重,強烈建議患者就診,評估癥狀持續的原因。18歲以下的兒童及青少年:不建議兒童青少年使用本品維持、緩解療法。一般信息:特殊患者群:老年患者不需要調整劑量。尚無肝腎功能損害的患者使用本品的資料,因為布地奈德和福莫特羅主要通過肝臟代謝消除,故嚴重肝硬化患者的藥物暴露量估計會增加。正確使用都保的說明:都保是吸入氣流驅動的,即當患者通過吸嘴吸藥時,藥物將隨吸入氣流進入氣道。注意:指導患者(正確使用都保)是非常重要的:·仔細閱讀說明書中的使用指南,該指南附在每一吸入器的保證盒中·經吸嘴有力且深長的吸氣,確保最佳的劑量被吸入肺中·嚴禁對著吸嘴呼氣·用完后應蓋好·為減少真菌性口咽炎,應指導病人在每次維持治療吸藥后用水漱口。如果出現了真菌性口炎,在按需使用后也需要用水漱口。由于藥粉量很少,使用都保吸入時患者可能感覺不到。
          不良反應: 因為本品含有布地奈德和福莫特羅,這兩種藥物的不良反應在使用本品時也可出現。兩藥合并使用后,不良反應的發生率未增加。最常見的不良反應是β2-受體激動劑治療時所出現的可預期的藥理學不良反應,如震顫和心悸。這些反應通??稍谥委煹膸滋靸葴p弱或消失。下面列出了與布地奈德和福英特羅相關的不良反應。和其他吸入治療一樣,十分罕見的反常的支氣管痙攣也發生(見注意事項)。也可見吸入糖皮質激素引起的全身性反應,特別是長期高劑量。使用β2-激動劑治療也可導致血胰島素濃度,游離脂肪酸,甘油和酮體升高。
          忌: 對布地奈德、福莫特羅或吸入乳糖有過敏反應的病人禁用。
          注意事項: 運動員慎用。在停用本品時需要逐漸減少劑量。不能突然停止使用。如果發現治療無效?;蛩鑴┝砍霰酒返淖罡咄扑]劑量,患者應尋求醫生幫助。突然或進行性的的哮喘癥狀加重具有危及生命的可能性,患者需要緊急地評價處理。在這種情況下,應考慮需要增加皮質激素治療,例如一個療程的口服皮質激素,或在有感染時加用抗生素。應向病人建議隨身攜帶急救藥品。如本品(對于使用本品緩解、維持療法的患者)或其他快速起效的支氣管擴張劑(對于使用本品作維持治療的患者)。應提醒患者即便無癥狀時,應按處方要求吸入維持劑量的本品。運動以前,預防使用本品還沒有研究數據。本品的就、緩解治療應該在哮喘癥狀加重的時候使用。而不是常規的預防性使用,比如說在運動前。如果需要預防使用,應考慮使用單獨的快速起效的支氣管擴張劑。一旦哮喘癥狀得到控制,要考慮逐步減少本品的劑量。當治療減量時,定期隨訪患者是非常重要的。應給予本品最低有效劑量。(見用法用量)不能在哮喘急性發作或癥狀明顯加重或急性惡化的時候開始本品治療。使用本品治療時可能出現嚴重的哮喘相關的不良事件和哮喘急性發作,如果開始使用本品后,哮喘癥狀未得到控制或出現加重,此時應要求患者繼續治療,并及時就醫。和其他吸入治療一樣,可發生反常的支氣管痙攣現象。在吸入藥品后喘鳴立刻加重。出現這種情況時,應停止使用本品,重新評價治療方案必要時使用其他療法。任何吸入皮質激素都可發生全身作用,特別是在長期、高劑量使用時。這些作用在吸入時的發生率要比口服給藥低得多??赡艿娜碜饔冒ǎ耗I上腺功能抑制、兒童和青少年生長遲緩、骨密度下降、白內障和青光眼。對于長期使用皮質激素的兒童和青少年,不管通過哪種方式給藥,都要密切隨訪其生長狀況,假如生長變緩,應重新評估治療并相應降低吸人糖皮質激素劑量;并應權衡皮質激素治療的益處和可能造成生長抑制的潛在危險性。而且,應推薦患者到專業兒科呼吸醫生處就診。有限的長期研究數據,顯示了大多數接受吸入布地奈德治療的兒童和青少年最終達到了成人目標高度。然而,確實觀察到初始但是短暫的高度降低(約1cm),一般發生在治療的第一年。對于那些同時存在其他導致骨質疏松危險因素的患者,長期高劑量使用本品時,應該考慮對骨密度的潛在影響。吸入布地奈德的長期研究,兒童劑量平均每日400微克(定量計量,相當320微克輸出劑量),成人劑量平均每日800微克(定量計量,相當640微克輸出劑量),并未顯示明顯的骨密度影響。到目前為止,還無任何有關本品高劑量用法的影響信息。假如生長變緩,為減少可能的全身效應風險,應重新評估治療劑量,將吸入皮質激素調節至最小有效維持劑量。如果有任何理由懷疑在過去使用全身皮質激素造成了腎上腺功能損害,那么在換用本品治療時應慎重。吸入布地奈德治療的益處通??蓽p少口服皮質激素的應用,但從口服皮質激素轉為吸入激素時,在很長時間內腎上腺儲備功能受損的風險仍然存在。那些曾使用高劑量應激性皮質激素治療的病人也存在同樣的風險。在應激活折期手術時應考慮采用額外的全身皮質激素治療。為了減少口咽部念珠菌感染的風險,應告知病人在每次用藥后用水漱口。如果已經出現口咽部念珠菌感染,病人在緩解治療后也需用水漱口。應避免同時使用伊曲康唑或利托那韋或其他CYP3A4強抑制劑。如果不能避免合并用藥,兩藥使用的間隔時間應盡量長。在病人使用CYP3A4強抑制劑期間,不建議使用本品的維持,緩解療法。本品在以下疾病時應小心使用,包括甲狀腺毒癥、嗜鉻細胞瘤、糖尿病、未治療的低鉀血癥、肥大性阻塞性心肌病、先天性瓣膜下主動脈狹窄、嚴重高血壓、動脈瘤或其他嚴重心血管疾病,如缺血性心臟病,快速住心律失?;驀乐匦乃?。當對QTc-間期延長的患者予以治療時,應小心觀察。福莫特羅本身可能導致QTc-間期的延長。對于活動性或隱匿性肺結核。呼吸道真菌和病毒感染的患者,吸入皮質激素的必要性和劑量需重新評估。使用高劑量β2-受體激動劑可能會導致嚴重低鉀血癥。同時使用可導致低鉀血癥的藥物,諸如黃嘌呤衍生物、類固醇和利尿藥,可能會增加β2-受體激動劑產生低鉀血癥的可能性。急性嚴重哮喘患者及使用各種急救支氣管擴張劑治療不穩定哮喘患者,因低氧和其它情況引發的低鉀不良反應的可能性增加,從而增加了伴隨的風險性。故而應特別小心。在時,應特別注意相關危險可因低氧而增大,建議在這些情況下時要監測血鉀濃度。和所有的β2-受體激動劑一樣,對糖尿病患者需要增加對血糖的控制。本品含有乳糖(<1毫克/吸)。此劑量對乳糖不耐受病人通常不會有問題。輔料乳糖含有少量的牛乳蛋白質,可導致過敏反應。對駕駛和操作機器能力的影響。本品對駕駛和操作機器能力無或僅有可忽略的影響。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】 對于本品或同時使用福莫特羅和布地奈德,沒有有關孕婦使用的臨床資料。關于復方制劑對動物生殖毒性的研究尚未進行。懷孕期婦女使用福莫特羅還沒有充分的資料。動物試驗顯示,在很高的全身暴露量時,福莫特羅對生殖有不良反應從大約2000名懷孕期婦女的數據表明,吸入布地奈德沒有增加致畸的危險性。動物試驗顯示糖皮質激素可致畸。在人用推薦劑量下,這種情況與人的相關性不大。動物試驗也已證實出生前過量使用糖皮質激素,增大了子宮內的發育遲緩、成年人心血管疾病和糖皮質激素受體密度的永久性改變、神經遞質更新和對低于致畸劑量范圍的反應的風險。在懷孕期,本品僅被用于益處大于潛在危險時。應使用能控制哮喘的最低有效劑量的布地奈德。布地奈德可分泌到乳汁,然而,治療劑量的布地奈德對乳兒不會產生影響。尚不清楚福莫特羅能否進入人乳汁。在大鼠,小劑量的福莫特羅在母乳中能檢測到,僅在對母親的預期利益大于對小孩的可能的危險時才可將本品用于哺乳期婦女。
          藥物相互作用: 藥代動力學的相互作用布地奈德的代謝轉化受其他由CYP P450 3A4代謝的底物(如伊曲康唑,利托那韋)的影響。同時使用這些CYP P450 3A4強抑制劑可能會增加血漿布地奈德水平。盡量避免同時使用這些藥物,除非用藥的益處超過對于機體影響的風險。如果病人正在使用CYP3A4強抑制劑,不推薦使用本品的維持、緩解治療。藥效動力學的相互作用β-受體阻滯劑能減弱或抑制福莫特羅的作用。本品不應與β-受體阻滯劑(包括滴眼液)一起使用,除非有充足的理由。同時與奎尼丁、丙吡胺、普魯卡因胺、吩噻嗪、抗組胺藥(特非那定)、單胺氧化酶抑制劑和三環類抗抑郁藥使用可延長QTc-間期,并增加室性心律不齊的危險。另外,左旋多巴,左甲狀腺素,催產素和酒精也可損害心臟對β2-擬交感神經藥的耐受性。同時與單胺氧化酶抑制劑合用,包括特性相似的物質,如呋喃唑酮和丙卡巴肼,可能會突然引起高血壓反應?;颊咄瑫r接受鹵代烴麻醉時。發生心律不齊的危險增高。同時使用其他β-腎上腺素藥物則有潛在的相加作用。對于正在使用洋地黃毒苷的低鉀血癥病人發生心律失常的可能性增加。沒有觀察到布地奈德與任何其他治療哮喘的藥物間有相互作用。
          藏: 貯藏溫度應低于30℃。密閉保存。
          有效期: 12個月
          生產廠商: AstraZeneca AB
          生產廠商地址: SE-151 85 Sodertalje, Sweden

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